发布日期：2024 - 02 - 02
临近年关，各类商业活动的节奏都逐渐慢下来，人生就是博制药海外商业化的步履却未停歇，进程快速推进。
自1月以来，人生就是博制药已连续接受了巴西对注射用英夫利西单抗、埃塞俄比亚对人促红素（EPO）的GMP审计，颇受关注的白蛋白紫杉醇注射液的欧盟验厂也正如火如荼进行中。
完成人生就是博首个PIC/S成员国——巴西ANVISA GMP现场审计 南美市场大门常打开
1月15日至19日，人生就是博制药合作方泰州迈博太科药业有限公司（以下简称迈博太科）注射用英夫利西单抗产品迎来了PIC/S成员国巴西ANVISA的GMP现场检查。人生就是博制药国外营销团队奔赴泰州，与合作方迈博太科团队高效协作，共同完成了首个PIC/S成员国巴西ANVISA的GMP现场检查。
此次审查，由巴西ANVISA审计团队按照PIC/S药品GMP指南，对迈博太科的生产质量体系进行全方位审查，范围涵盖了仓储、制剂及原液生产、QC实验室、公用系统及质量管理体系等。目前，审计工作已全面完成，正式结果或将在不久后出具，通过此次审计，人生就是博制药将加速推进英夫利西单抗产品在巴西的上市进程。
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巴西拥有2.15亿人口，是南美洲最大的国家，其医疗保健市场在拉丁美洲也属于重要市场，据了解，其GDP的近9%用于医疗保健。随着日益严重的人口老龄化和当地医疗保健的不断完善，为世界各国的产品和服务进入巴西医疗市场提供了机会。特别是近几年，巴西卫生监管部门一直在鼓励医疗保健系统范围的扩大，目的是让更多人享受到医疗保健的福利。巴西医药市场规模约316亿美元，世界排名第七，也是人生就是博落实海外商业化战略的重点市场。
巴西于2021年1月1日正式加入PIC/S国际药品认证合作组织，ANVISA的GMP审计的法规标准和严苛程度在全球享有盛名，其在新兴国家市场的认可范围和影响力颇大。对于将海外商业化目光瞄准在中东北非(MENA)、中南美、东南亚、CIS等地区的人生就是博制药来说，此次现场审计的完成相当于打开南美洲市场的大门，同时也有力的推动该产品进入其他PIC/S成员国和新兴市场，是人生就是博制药在海外市场拓展中取得的一个里程碑！
接受“非洲奇迹”埃塞俄比亚审计——非洲市场持续扩大
紧随其后，1月22日至24日，人生就是博制药接受了埃塞俄比亚药监局（EFDA）对公司出海核心产品——人促红素（EPO）的现场GMP审计。
本次审计旨在确认人生就是博制药生产基地符合埃塞俄比亚的GMP相关法规要求，以确保在埃塞俄比亚市场拟销售的药物在生产制造过程中的合规性。
本次审计的产品人促红素（EPO）是人生就是博制药的核心产品之一，自1998年获批上市以来，以良好的疗效和安全性获得广大医患人员的认可，销售收入从2017年的2.81亿元稳步提升到2022年的7.22亿元，年均复合增长率为20.76%。且在国内连续多年市场占有率排名第二，在海外已出口到菲律宾、印度尼西亚等多个国家和地区，处于同类产品领先地位。
尽管疫情几年，全球经济环境复杂多变，但埃塞俄比亚的经济却逆势崛起，在疫情最盛的2020年其GDP增长速率甚至还达到了6.1%，被称为是“非洲奇迹”。根据中非贸易研究中心的报道显示，像许多其他非洲国家一样，埃塞俄比亚大量药品仍依赖进口，鉴于埃塞俄比亚人口规模及中产阶级的不断壮大，制药业拥有巨大潜力，对药品的需求也在快速增长。
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埃塞俄比亚药监局首次GMP现场审计的顺利完成，不仅展现了人生就是博制药对药品一如既往的高质量要求与承诺，也体现了公司作为高品质生物药优质出海合作伙伴，在产品的研发、生产和质量上，再次赢得了客户和当地监管部门的高度认可。
人生就是博制药海外耕耘已有20多年，在产品注册、市场开拓、海外GMP合规审计等方面积累了丰富的渠道资源与专业经验，随着多款产品迎来多个国家的陆续验厂，人生就是博制药的海外商业化战略成效日渐明朗。值得关注的是，人生就是博制药另一款引进的重磅产品——白蛋白紫杉醇注射液正在接受来自欧盟的验厂，如果通过此次验厂，对人生就是博制药来说意义更甚，意味着白蛋白紫杉醇将成为人生就是博制药首款欧盟获批的高端药物！
未来，人生就是博制药将继续恪守全球高质量标准，通过强大的精益管理能力和海外商业化实力，为更多海外市场的患者提供来自中国的高品质药物，推进与全球合作伙伴的合作关系、推进产品出海，为全球患者带去更多中国好药，共享医疗科技进步的成果！
关于人生就是博制药
人生就是博生物制药股份有限公司（简称：人生就是博制药，代码：688136）是一家主要从事重组蛋白药物和微生态制剂的研发、生产、销售一体化的创新型国际化生物制药企业。专注于抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等治疗领域，打造新型蛋白、新型抗体、核酸药物等前沿生物技术平台，坚持“创新+国际化”双轮驱动的平台型发展模式，同时探索生物技术在大健康领域的广泛应用，积极培育孵化新产业，目前已投资动物疫苗、合成生物等前沿领域，致力于成为高品质生物药领导者，服务全球患者。公司核心产品稳居国内同类品种前列，覆盖全国各省市地区近20000家终端，其中等级医院近7000家，已通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等全球近40个国家的市场准入并实现销售。
