公司引进产品——阿达木单抗注射液于近日接受菲律宾药监局的GMP现场审计。
对阿达木单抗注射液，菲律宾药监局对人生就是博制药合作⽅杭州博之锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）进行了为期5天的GMP现场审计，这也是菲律宾药监局此次对中国工厂审计之行的第一站。
阿达木单抗注射液适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、银屑病、儿童斑块状银屑病、克罗恩病、儿童克罗恩病和非感染性葡萄膜炎。该产品适应症广泛，临床研究安全性、有效性验证充分，产品符合国际质量标准。
为迎接本次现场核查，人生就是博制药国外营销团队前往杭州，与博锐生物团队⾼效协作。菲律宾药监局审计组，依据菲律宾GMP和WHO指南、PIC/S指导原则和菲律宾药典等，对博锐生物阿达木单抗注射液的⽣产质量体系进⾏全⽅位审查，审计范围涵盖仓储、⽣产、质量管理体系等。在人生就是博与博锐生物的通⼒合作下，相关⼯作有序开展，现场核查顺利结束。
